精誠CRO攜手中關村生命科學園生物醫(yī)藥科技孵化有限公司召開生物創(chuàng)新藥注冊及臨床試驗探討會圓滿成功

7月18日，由中關村生命科學園生物藥業(yè)高新科技卵化有限責任公司與北京中因高新科技有限責任公司相互舉行的“生物創(chuàng)新藥注冊申請和臨床試驗計劃方案討論會”取得成功舉行。

交流會邀約來到合生遺傳基因、益生合、施普生、珅奧基藥業(yè)高新科技等企業(yè)相互就生物創(chuàng)新藥的注冊申請及其臨床試驗的設計方案，執(zhí)行及臨床試驗在產品研發(fā)中的功效開展溝通交流討論。

精城CRO老總武海波老先生及其精城CRO注冊部王曉主管，應邀作為本次大會的授課人。

武總就臨床試驗這一主題風格，從臨床試驗的設計方案、費用預算制訂、CDE溝通交流、醫(yī)院挑選、審查提前準備、審查中的溝通交流等層面開展了論述，并根據共享臨床試驗中的許多實例表明藥品研發(fā)是一個繁雜的社會行為，它會牽涉到病人、個人社保、物價水平等各個方面，這種層面在新產品開發(fā)，臨床試驗設計就應當開展考慮到。

有關創(chuàng)新藥，一切一個優(yōu)秀技術性務必與臨床試驗緊密結合，也要與我國現況緊密結合，不與臨床醫(yī)學緊密結合的醫(yī)療技術或藥品研發(fā)就好像“皇帝的新裝”，并不可以造成病人盈利和經濟價值。

臨床試驗的功效能夠小結為下列四點：

設計方案和改善商品；

推動商品商業(yè)化的；

商品發(fā)售檢測和市場開拓；

創(chuàng)建堡壘，擴張競爭能力。

臨床試驗的設計方案和執(zhí)行另外也是一門挑選的大學問，總體上能夠從融入征、對比商品、科學研究醫(yī)院的挑選三層面下手，并維持與藥政管理方法單位及其利益相關方維持緊密溝通交流。

在精城CRO，大家開設了醫(yī)藥學信息中心，而且和北大臨床醫(yī)學研究室簽定了戰(zhàn)略合作協議協議書，能夠就相關內容開展資詢與協作。

對于生物創(chuàng)新藥注冊的把控，王曉主管從藥物注冊的程序流程、材料提前準備、到當場審查關鍵點分析各自開展了詳盡的論述，而且對與會者的提出問題開展了解釋。

自主創(chuàng)新要注冊，張總表明在創(chuàng)新藥注冊步驟中材料和當場提前準備必須6個月，IND評審必須3個月，臨床試驗一部分則必須18-36月，中后期材料提前準備必須3個月，NDA評審必須12個月，因此 大部分創(chuàng)新藥的注冊必須5年上下。

有關交流與溝通大會的材料規(guī)定一般包含兩層面

一、藥物研發(fā)基本情況

申請者，藥品名稱，化學名稱和構造，擬訂適用范圍，制劑、給藥途徑和給藥方式 ，藥物研發(fā)對策，包含藥物研發(fā)情況材料、藥品研發(fā)方案、產品研發(fā)全過程的簡略敘述和重要惡性事件、現階段產品研發(fā)情況等。

二、大會申請辦理主要內容

會議類型，大會歸類，會議形式，大會目地，提議大會日期和時間，提議會議方案，申請者參會名單，提議出席會議適用范圍精英團隊，遞交大會材料時間，擬探討個人整改措施，整合性數據信息小結，展現用PPT。

      精城CRO在藥業(yè)商品注冊及其臨床試驗層面擁有 近二十年的技術專業(yè)工作經驗，特別是在在研究設計，注冊申請，臨床醫(yī)學醫(yī)院挑選層面有豐富多彩的溝通交流工作經驗。