精誠醫(yī)藥助力廣州昂科免疫CD24Fc項目Ⅰ期臨床試驗順利開展

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發(fā)表時間：2020-11-24 15:18

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11月20日，廣州昂科免疫生物技術(shù)有限公司（廣州昂科免疫）治療用生物制品1類新藥CD24Fc項目Ⅰ期臨床研究第一例受試者成功入組，并在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院順利完成首次給藥。該Ⅰ期臨床研究主要目的是評價CD24Fc在健康成人受試者中的安全性和耐受性，次要目的是探索CD24Fc在健康成人受試者中的藥代動力學(xué)特征，并探討CD24Fc對外周血單核細(xì)胞（PBMC）表型的影響。


精誠全程參與此項目的一期臨床試驗，涉及的業(yè)務(wù)范圍包括臨床運(yùn)營管理、醫(yī)學(xué)方案討論、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等多項工作。多部門協(xié)同配合，通過整合內(nèi)外部的優(yōu)質(zhì)資源，高效推進(jìn)項目合作，為項目的順利進(jìn)行提供了可靠的技術(shù)保障。

OncoImmune, Inc（美國昂科免疫）的首要產(chǎn)品CD24Fc 是一款全球首創(chuàng)（First in class）的免疫調(diào)節(jié)藥物，能夠有效調(diào)節(jié)組織損傷相關(guān)炎癥反應(yīng)對機(jī)體造成的傷害，對多種自身免疫性疾病、代謝綜合征、移植物抗宿主?。℅vHD）和病毒性肺炎包括新冠肺炎等炎癥相關(guān)性疾病均有巨大治療潛能。2020 年3 月 21 日，廣州昂科免疫申報的CD24Fc注射液治療重癥新冠病毒肺炎的 I/III 期臨床試驗獲得 NMPA 的批準(zhǔn)。2020年11月5日，廣州昂科免疫子公司蘇州昂康免疫科技有限公司申報的“評價CD24Fc用于預(yù)防清髓性HCT后發(fā)送急性GvHD的安全性和有效性的多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑對照II期臨床研究”獲得NMPA的批準(zhǔn)。


2020年 4 月 8 日，OncoImmune, Inc申報的“CD24Fc治療重癥新冠肺炎的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照 III 期臨床試驗”獲得美國FDA批準(zhǔn)。2020年9月25日，OncoImmune, Inc宣布結(jié)束CD24Fc III期臨床試驗（NCT04317040）的患者入組，該試驗在預(yù)定的中期有效性分析中顯示卓越的治療效果，使CD24Fc 成為全球首個取得重大突破的新冠肺炎重癥三期療法。在對203名參與者（占計劃招募人數(shù)的75%）的數(shù)據(jù)中期分析表明，接受單次給藥CD24Fc治療的重癥和危重癥COVID-19患者比接受安慰劑的患者多60%的機(jī)會實現(xiàn)臨床康復(fù)（P=0.005）。接受CD24Fc治療的患者康復(fù)的中位時間為6天，而安慰劑組為10天。死亡或呼吸衰竭的風(fēng)險降低了50%以上。詳細(xì)結(jié)果將提交給同行評審的醫(yī)學(xué)雜志發(fā)表。