1.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
2.《藥品注冊管理辦法》(局令第27號)
3.《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》(2018年第23號)
4.《境外生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內(nèi)容》的通告（2020年第26號）
5. 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品分包裝備案程序和要求》的通告（2020年第20號)
持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前六個月申請再注冊。（藥品注冊管理辦法第二節(jié)第八十二條）。
有效期屆滿前未提出再注冊申請的，不予再注冊（藥品注冊管理辦法第二節(jié)第八十四條)
境外生產(chǎn)藥品分包裝用大包裝規(guī)格可以申請再注冊,但必須與原小包裝同時申報再注冊。（2020年第26號)
《境外生產(chǎn)藥品分包裝備案程序和要求》的通告（2020年第20號)
申請境外生產(chǎn)藥品分包裝備案前，藥品上市許可持有人指定的中國境內(nèi)的企業(yè)法人應(yīng)先按照《已上市中藥/化學(xué)藥品/生物制品變更事項及申報資料要求》，報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心備案新增大包裝的包裝規(guī)格。
申請境外生產(chǎn)藥品分包裝及其變更的，由藥品上市許可持有人指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心備案。申報資料要求按所附執(zhí)行。
《境外生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內(nèi)容》的通告（2020年第26號）
《境外生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內(nèi)容》的通告（2020年第26號）
2套完整申請資料（至少1套為原件)，每套裝入相應(yīng)的申請表。
進(jìn)口藥品再注冊資料清單
0. 注冊申請表（注意按照新版本的報盤格式)，一式四份，至少一份為原件，加蓋公章騎縫章并法人簽字。RVT格式電子版本與紙質(zhì)版數(shù)據(jù)核對碼一致。如涉及同時提交變更的補充申請，在“其它申請說明事項”說明。境外生產(chǎn)藥品分包裝用大包裝規(guī)格與原小包裝同時申報再注冊，分別填寫《藥品再注冊申請表》，共用一套申報資料。
1. 證明性文件
(1) 申報藥品五年內(nèi)歷次獲得的批準(zhǔn)文件，如藥品注冊證書、補充申請批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件等，附件包括上述批件的附件,如藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說明書、標(biāo)簽及其他附件；
(2) 境外藥品管理機構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)廠和包裝廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證認(rèn)證文書及中文譯文;
(3）再注冊申請前已申報變更事項，國家藥品監(jiān)督管理局尚未完成審評審批工作的，申請人應(yīng)當(dāng)在《藥品再注冊申請表》中列明相關(guān)情況，并提交相關(guān)變更事項的受理通知單復(fù)印件;
(4）境外申請人指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及中文譯文，以及注冊代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
2. 五年內(nèi)在中國進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)報告，對于不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說明。
疫苗、血液制品等生物制品還應(yīng)提供由上市許可持有人持有的近五年進(jìn)口并銷售到中國的批簽發(fā)情況。
3. 藥品進(jìn)口銷售五年內(nèi)臨床使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報告。
（注：藥品評價中心不再出具不良反應(yīng)檢索報告，持證商需提供境內(nèi)和境外的PSUR）
預(yù)防性疫苗還應(yīng)包括疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告。
4. 應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作，提供工作總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。如果未完成，應(yīng)當(dāng)提出合理理由，并承諾完成時間。
5. 提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法、直接接觸藥品的包裝材料和容器。凡上述信息與上次再注冊內(nèi)容有變更的，應(yīng)明確具體變更內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件或備案、年報相關(guān)證明。
6. 提供生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的供應(yīng)商。如原料藥供應(yīng)商變更的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件或備案、年報相關(guān)證明。
7. 在中國市場銷售藥品說明書和藥品內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽實樣。
8. 藥品生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)批準(zhǔn)的現(xiàn)行原文說明書及其中文譯本。
整理完成后按照 <三、境外生產(chǎn)藥品再注冊形式審查內(nèi)容> 的復(fù)核資料是否符合要求
申報資料首頁為申報資料項目目錄
填寫【境外生產(chǎn)藥品再注冊申報資料自查表】簽字并蓋章
受理: CDE
窗口接收。（注：疫情期間需提前預(yù)約）
郵寄接收。
接收部門:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心/國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳
接收地址:北京市朝陽區(qū)建國路128號/北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
郵政編碼:100022 / 100053
聯(lián)系電話:010-68585566/88331866
電子郵箱: shouli@cde.org.cn
周一至周五，上午：9:00—11: 30;
周一、周二、周四，下午:13: 00~16: 00。
收費
國家藥監(jiān)局關(guān)于重新發(fā)布藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告（2020年 第75號）
境外生產(chǎn)藥品再注冊:22.72萬元/規(guī)格，增加一個規(guī)格，按照相應(yīng)類別增收20%注冊費。
國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告（2018年第23號）
四、取消進(jìn)口藥品再注冊核檔程序，進(jìn)口藥品再注冊申請受理后，全部資料轉(zhuǎn)交藥審中心審評審批。對于本公告發(fā)布前已受理的進(jìn)口藥品再注冊申請，包括進(jìn)口再注冊核檔意見為無需質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的注冊申請，統(tǒng)一轉(zhuǎn)入藥審中心進(jìn)行審評審批。將目前由國家藥品監(jiān)督管理局作出的各類臨時進(jìn)口行政審批決定，調(diào)整為由藥審中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出。
審評審批
國家藥監(jiān)局藥品審評中心技術(shù)審評
國家藥監(jiān)局藥品審評中心以國家藥監(jiān)局名義審查并作出決定;國家藥監(jiān)局受理和舉報中心送達(dá)決定
審批時限
1. 受理:5個工作日;
2. 技術(shù)審評時限為100個工作日
3. 行政許可決定:20個工作日(不含注冊檢驗、技術(shù)審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間)。
《境外生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內(nèi)容》的通告（2020年第26號）
《國家藥品監(jiān)督管理局國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜》的公告(2018年第23號)
境外生產(chǎn)藥品再注冊期間可以申請臨時進(jìn)口和分包裝備案，其申報的條件、程序、所需資料、時限和管理要求等，按照《再注冊期間臨時進(jìn)口和分包裝管理規(guī)定》執(zhí)行
